说到医疗器械管理许可证，大家只知道有这么一个资质证书，具体分类不是很清楚。医疗器械管理许可证有两种、三种，那么两者有什么区别呢？为了帮助您更好的了解，下面好呱呱小编将详细介绍二类和三类医疗器械管理许可证的区别。让我们来看看！ 二类医疗器械管理许可证与三类医疗器械的区别 我国根据风险程度对医疗器械进行分类管理，分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营I 类医疗器械不需要许可证或备案。第二类医疗器械实行备案制管理，第三类医疗器械实行许可制度管理。也就是说，经营第三类医疗器械，需要申请“医疗器械经营许可证”，这是行政许可；第二类医疗器械的运行只需记录。 注： III 类医疗器械不包括II 类。也就是说，企业同时销售两类医疗器械和三类医疗器械的，应当办理许可和备案手续。 1、申请要求的差异 二类医疗器械申报要求： 1、相关工作人员4人以上。 2、有生产经营场所50平方米以上。 3.具有与经营范围和规模相适应的仓储条件，且全部委托其他医疗器械企业仓储的，无需设立仓库。 （四）有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系； 5、具有与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者承诺提供相关机构的技术支持。 申请经营第三类医疗器械许可证，除满足上述要求外，还应当满足以下条件： 1、企业还应当拥有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证其经营的产品可追溯； 2、对企业提供的员工人数有较高要求，需要专业人员6人以上。 拥有3.80多平方米的商业及生产办公室。 二。申请材料的差异 申请经营第二类医疗器械，应当提交以下材料。 1、营业执照 2、负责人身份证等证件 3、组织架构及部门设置说明 4、业务范围及经营方式说明； 5、营业场所平面图、位置图、房屋租赁证明。 6、商业设施、设备名录； 7、管理质量管理体系、工作程序等文件目录； 申请第三类医疗器械，除提供上述材料外，还应当提供以下材料： 计算机信息管理系统简介及功能描述 以上是您整理的二类医疗器械管理许可证与三类医疗器械好呱呱小编的区别介绍今天出来分享了。相信您仔细阅读后已经有了清晰的认识。今后如有其他疑问，请查找好呱呱在线顾问了解详情。